化逻辑上证明这一切……”
“可是,模型证明不了复杂人体内的所有反应。”
桑院士叹息一声:
“江河,你还年轻,我明白你想迅速做出成果的这份心情,我也想,只不过……很多事情你没经历过,前几年有多少所谓的神药?哪个在报批时的模型不漂亮?可结果如何?如今国家把新药创制的重任交给我们,我们一定要为广大人民群众负责,你说是吗?”
“是。”
“申请书上写的protac技术,靶向降解蛋白,结合e3泛素连接酶……你的理论确实惊艳,但你考虑到脱靶效应了吗?如果分子胶在人体内降解了不该降解的正常蛋白呢?还有,你报告里提到,该药物具有激活免疫系统的表现,免疫激活是双刃剑,在小鼠身上也许能吞噬癌细胞,但在复杂的人体系统里,万一引发了细胞因子风暴呢?如果是体质虚弱的晚期患者,瞬间的免疫反噬,是不是神仙难救?”
“桑老,我们的靶点设计已经……”
“科学可以有奇迹,但生命不能走捷径,江河,我很喜欢你,我也希望能大力支持863项目,但是,唯独在审批这一块,没有绿灯可以开,这是当年血的教训换来的规矩,按照国家规定,一类创新药,必须做完动物致畸、致癌、致突变试验,提供详尽的毒代动力学数据,哪怕你们是国家战略项目,科学实验的时间也一天都不能少,在那之前,我不会在临床批件上签字,今年9月之前想上临床,我认为是绝无可能的。”
“这样啊……”
江河有点没话说了。
主要是他能理解桑院士在担心什么。
总不能说:“信我!我重生回来的!这些数据前世做过测试了!放心好吧!”
那也太抽象了……
见江河沉默。
桑院士又叹了口气,安抚道:“江主任,你已经很优秀了,你是我见过最优秀的青年医生,来日方长,不着急嘛,医学是注定有遗憾的,有时候我们只能尽人事,听天命,你不能为了追赶时间,把成千上万未来受试者的安全当做赌注,对是不对?”
“嗯,桑老说的对。”
……
……
陈浩着急地看着江河:“老江,你怎么不往下说了?药监药品审评中心,难道还会故意卡我们不成?”
江河回过神来:“故意卡我们不至于,但想要加速恐怕有点难。”
陈浩哦了一声,突然生成了一个鬼点子,凑过来小声道:“要不要跟林厅长说说,或者找大领导出面……”
“别闹,”江河没好气道,“人家严格走流程是对的好吧,换我在那个位置,我也会跟他一样。”
“……那怎么办?如果按照正常流程,咱们这药真要能用上,得几年之后了吧?可是老江你之前不是说时间紧迫吗?”
这件事,江河这段时间一直有在想。
于是他反问道:“耗子,你知道在什么情况下,可以合法打破时间常规,启动罕见的紧急使用授权吗?”
陈浩茫然摇头。
江河道:
“面临前所未有的重大公共卫生威胁,或者该药物展现出了非常优秀的临床前数据,我的意思是,非常非常优秀。”
陈浩若有所思:“老江,你的意思是……”
江河:“我们首先要把数据做得很好,然后我打算在世界范围内搞一场大辩论,类似于一场全球最高级别肿瘤学术界激辩这种东西。”
陈浩渐渐醒然:“如果能形成全球学术共识,药监那边或许就会主动召开特殊伦理听证会?”
江河:“又寸。”
“我靠……”
陈浩感觉自己全身都在起鸡皮疙瘩。
用后世的话来说就是:感觉江河有点太癫了!
这种方法都想得出来?
怪不得江河对这个发布会如此重视。
看来不仅是想借这个发布会提高名望,顺便打脸安德森这么简单。
还要宣布这个超大型辩论会,为后续过审批做准备。
——牢江啊!这也在你的计划当中吗?!
不过,陈浩还有一个问题,他道:“但是老江……就靠咱们现在这个实验室里的东西,搞不出那么完美的数据吧?”
“为什么搞不出?”
“啊?就,新药研发,难道不是要经过测试之后,根据效果的反馈再进行调整多次的么?总不可能一步到位吧……”
“哦,我之前托陈院长去寺庙替我拜了拜佛,我感觉我们最近运气很好,没问题的。”
“运……运气好吗?”
陈浩没招了。
如果让别的研制机构知道,自己这边不仅在研究一个很牛逼的药物,主要负责人甚至还想着一步到位,不知道要气死多少人啊……
这时。
康安教授道:“江主任,结果出来了。”
江河顿时看向电脑屏幕。
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